企業向け試作品製作における試作品の安全性・製造性などの検証内容 2022/11/01 column 企業向け試作品製作において安全性の法規制を遵守できるかどうかは、非常に重要なポイントです。ここでは、安全性の検証の仕方や法規制の具体例について解説します。自分たちが製作している試作品が当てはまるかぜひ確認してください。 【目次】 1.試作品製作における安全性の検証とは 2.安全性の法規制の具体例 3.初めて設計する製品の試作品は設計段階から法規制に則って設計するのが良い 4.今回のまとめ 試作品製作における安全性の検証とは 安全性の検証とは、製品を使用する人や使用環境に危害を加えないかどうか確認することです。安全性は一部法規則になっています。 該当する法規制を調べたら、その法規制に記載されている試験を行う認証機関に早めに相談してください。 安全性の法規制の具体例 安全性の法規制の具体例として、電気製品ではPSE（電気用品安全法）、食品では食品衛生法、医療用機器では薬機法などが挙げられます。法規則になっている内容は、認証を取得する必要があり、その認証を取得できていない場合は、販売ができません。そのため、正しい方法で検証を行う必要があります。 PSE（電気用品安全法） 電気製品の内蔵バッテリーであれば、高温になりすぎて、発煙や発火をしないかなどの規定があります。これらに加えて、一定以上の力で押すと製品が倒れたり、壁に取り付けた製品が地震で落下したりするので、人に危害を加えることがないような規定もあるのです。 食品衛生法 食品衛生法では、安心して食べられる食品が消費者の元に届くように、規則が定められています。例えば、飲食店のような食品を取り扱う店を経営するには、都道府県知事の許可が必要です。この許可は一度取得したら、ずっと効果があるわけではなく、数年おきに取得しなければなりません。 また、規格や基準に合わない方法による製造や加工、調理、販売などは厚生労働大臣が定めたもの以外の取り扱いを禁止しています。他にも、新開発の食品は安全であるか確認が取れるまで販売を禁止したり、病気にかかっていた動物の肉も販売を禁止したりしているのです。 薬機法 薬機法では、主に3つの場合で違反となります。 1つ目は薬用化粧品の場合です。薬用化粧品の広告では以下のような表現は禁止されています。 ・効能効果を保証するような表現 ・承認されていない効果を謳う表現 ・有効成分以外の成分を特記表示する場合は、認められた配合目的を併記しなければならないが、その記載がない 2つ目は、健康食品の場合です。健康食品をPRする場合は、その効果を表現することが求められますが、書き方によっては「誇大広告」となってしまうので、書き方には注意が必要です。 3つ目は、体験談や口コミの場合です。体験談や口コミであっても、効果を断定するような表現は「誇大広告」とみなされてしまうため、記載できません。以下のような記載は禁止になります。 ・「効果絶大」「効果がありました」 ・「ニキビが治りました」「〇〇の病気が治りました」 薬機法では、他にもNG例があるので、困ったら専門家に相談してください。 初めて設計する製品の試作品は設計段階から法規制に則って設計するのが良い 初めて設計する製品の場合は、設計構想の段階から相談に乗ってもらい、法規制に則って設計し、試験に臨むようにしてください。法規制の文章は内容が難しく、内容がよく変更されます。そのため、自力で調べて法規制について理解するのは困難かもしれません。 今回のまとめ 今回は、試作品の安全性の検証の仕方や法規制の具体例について解説しました。法規制については内容が難しい上によく変更されるので、自力で理解するのが非常に困難です。そのため、設計段階から認証機関に相談して法規制を遵守できる試作品を作ることをおすすめします。
